奧希替尼 (Osimertinib,Oysiendx)

奧希替尼的說明書

與傳統化療不同，奧希替尼(Osimertinib)主要通過干擾癌細胞中的異常生長信號發揮作用，既可延長患者生存期，又能減少對正常體細胞的損傷。

適應症

用於晚期肺癌患者：

1.適用於既往接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療期間或之後出現疾病進展、且經專業檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。這種情況通常發生在初始標靶治療產生耐藥之後。

2.新診斷患者：適用於經基因檢測確認存在EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的第一線治療。

重要提示：無論是初始治療還是後續治療，使用本藥的決定必須嚴格基於基因檢測結果。EGFR基因檢測是開啟精準治療的關鍵，有助於臨床醫生判斷患者是否適合這種新型標靶療法。

藥品概述

重要注意事項

使用本藥前必須諮詢合格醫生，不得擅自使用。為確保用藥安全，患者應特別關注禁忌人群、藥物相互作用等重要資訊。

用法用量

推薦每日劑量：推薦固定劑量為80mg口服每日一次，按時服用。

標準口服方法：用一杯溫水整片吞服藥錠；請勿壓碎、剝開或咀嚼藥錠。

吞嚥困難患者的給藥方法：對於吞嚥整片有困難的患者，可將藥錠置於50mL不含氣飲用水（如涼白開）中。保持藥錠完整置於水中，不要壓碎，攪拌至均勻分散。立即飲用所得混懸液，然後用額外半杯水（約100mL）沖洗容器並飲下，以確保無殘留。請勿使用任何其他液體溶解藥錠。

鼻胃管給藥步驟：

1.首次溶解使用15mL不含氣水。

2.攪拌至均勻分散，立即通過鼻胃管給藥。

3.用額外15mL水沖洗容器，並通過鼻胃管給藥。

4.這兩個步驟必須在將藥錠放入水中後30分鐘內完成。

5.詳細給藥方法請遵循鼻胃管產品附帶的說明。

6.每次使用後用適量水沖洗管路。

具體用法用量必須嚴格遵醫囑，請勿自行調整。

漏服處理

如果漏服一劑，請在想起後儘快補服。但如果距離下一次預定給藥時間不足12小時，則跳過漏服的劑量。建議每天固定時間服用本藥；可與食物同服或不同服，不影響療效。

用藥後注意事項

若藥品外觀發生變化（如變色、變形），請立即停止使用。若藥錠出現任何異常變化，請勿繼續使用。日常儲存時請將本品置於兒童無法觸及處。特別注意漏服、過量或不良反應，出現任何問題請及時聯繫醫生。

特殊人群用藥

妊娠和哺乳

避孕：治療期間和停藥後需嚴格避孕。女性應至少持續避孕2個月，男性至少4個月。注意本藥可能降低激素類避孕藥的效果。

妊娠：動物研究表明本藥可能導致胚胎發育異常，目前缺乏孕婦使用數據。除非絕對必要，否則妊娠期間禁用。

哺乳：藥物成分可能進入乳汁，影響嬰兒發育並引起不良反應。建議治療期間暫停哺乳。

生育力：動物研究發現本藥可能損害生殖系統功能，但目前缺乏相關人類數據。

兒童和青少年患者

本藥在18歲以下患者中的安全性和有效性尚未確定，目前缺乏相關研究數據。

老年患者

在治療療效方面，年齡65歲及以上患者與年輕患者之間未觀察到顯著差異。但數據顯示，老年患者更易發生需要劑量調整的不良反應（14.3% vs 8.4%），且嚴重不良反應的發生率更高（10.7% vs 7.6%）。

肝功能損害患者

輕度（Child-Pugh A級）或中度（Child-Pugh B級）肝功能損害患者通常無需調整劑量。

本藥在重度肝功能損害患者中的安全性和有效性尚未確定。在獲得更多研究數據之前，不推薦重度肝功能損害患者使用。

腎功能損害患者

輕度至重度腎功能損害患者通常無需調整劑量，但有兩種特殊情況需特別注意：

末期腎病（按公式計算肌酸酐清除率＜15mL/min）或接受透析的患者中，本藥的安全性和有效性尚未確定，此類患者應謹慎使用本藥。

副作用

常見副作用包括腹瀉、皮疹、甲溝炎、皮膚乾燥和口腔炎。需要特別關注的嚴重副作用包括肺炎和肺栓塞（肺血管中的血凝塊）。

禁忌症

已知對活性成分或本品任何其他輔料過敏的患者禁用。

正在服用聖約翰草製劑的患者禁用，因為這種植物提取物可能與本藥發生相互作用。

立即停用甲磺酸奧希替尼錠的情況

肺部警告（間質性肺病）

如果出現新發或加重的肺部症狀，如突發或不明原因的呼吸困難、持續性咳嗽或發熱，或CT檢查發現毛玻璃樣陰影，應立即停止使用。必須進行全面評估，包括高解析度CT和血液檢查，以排除轉移或感染等其他原因。如果確認肺部炎症或纖維化改變，則需要永久停藥並進行適當治療。

嚴重皮膚反應（多形性紅斑/史蒂文斯-強森症候群）

如果出現紅斑、水皰等皮膚異常，應密切監測並減量或停藥。如果出現廣泛皮膚脫落或黏膜糜爛等危及生命的症狀，應立即停藥。

心臟異常（QTc間期延長）

如果連續兩次心電圖顯示QTc間期超過500毫秒，應暫停治療直至數值恢復正常。如果伴有心悸或暈厥等危及生命的症狀，則需要永久停藥。

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